第四次修改的我国专利法自2021年6月1日施行，此次专利法修改的一个重大变化即在专利法第七十六条增加关于药品专利链接制度的规定。国家药品监督管理局和国家知识产权局于2021年7月4日联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，截至2022年12月31日，各仿制药企已提交药品注册的四类声明310个，相关监管部门已对23个品种设置等待期，其中10个品种落入专利保护范围。这对药品专利纠纷早期解决、保护专利权益、促进高质量药品尽早上市和实现药品可及性提供了有效保障。

目前，关于药品专利链接制度的侵权诉讼和行政裁决案件已有多起结案，为便于专利权人和仿制药厂商了解相关案件的处理情况，笔者对中国裁判文书网与国家知识产权局官网等公开信息中相关案件的审判或审查结果进行汇总，以供参考。

司法诉讼相关情况

截至2023年12月16日，笔者从中国裁判文书网查询到，基于专利法第七十六条第一款提起的相关诉讼审结并上网的共有11起。

其中，2起涉及中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司专利权侵权纠纷案，分别为一审判决认定被告申请注册的涉案仿制药并未落入原告的涉案专利权利要求1至6的保护范围，驳回诉讼请求，二审判决认定被告申请注册的涉案仿制药并未落入原告的涉案专利权利要求保护范围，驳回上诉请求，维持原判，该案诉讼程序历时近9个月；4起涉及中外制药株式会社与百奥泰生物制药股份有限公司专利权侵权纠纷案，均以中外制药株式会社撤诉结案，此4起案件诉讼程序历时近2个月；2起涉及诺华股份有限公司与苏州特瑞药业股份有限公司专利权侵权纠纷案，一审裁定认为涉案仿制药未落入涉案专利保护范围，涉案专利权利要求1不属于专利法第七十六条中规定的“与申请注册的药品相关的专利”，驳回原告起诉，这2起案件诉讼程序历时近10个月；1起涉及阿斯利康（瑞典）有限公司与四川国为制药有限公司专利权侵权纠纷案，涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求9的保护范围，法院支持原告的诉讼请求，该案诉讼程序历时近8个月；2起涉及住友制药株式会社与浙江华海药业股份有限公司专利权侵权纠纷案，一审裁定认为涉案仿制药落入涉案专利保护范围，但因涉案专利权利要求被全部无效，裁定驳回诉讼请求，二审裁定驳回诉讼请求，维持原裁定，这2起案件诉讼程序历时近12个月。

从以上汇总信息可以看出，仿制药企业进行4.1类或4.2类药品备案的，作为专利权人的原研药企业向北京知识产权法院提起民事诉讼的结果有以下几类：第一类被判定落入专利保护范围，第二类被判定不落入专利保护范围，第三类是专利权人主动撤诉，第四类是驳回诉讼请求，原因在于不属于专利法第七十六条规制的情形或者专利权被无效。

从目前公开的诉讼结果可以看出，相较于其他领域的诉讼，药品专利侵权诉讼程序的时间相对较短，一般在一年内可以结案。因此，作为专利权人的原研药企业或其授权企业可以选择诉讼程序以对仿制药企业是否侵犯所拥有的专利权获得一个明确的诉讼结果。

行政裁决相关情况

根据国家知识产权局官网截至2023年8月30日公开的最新信息，依据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，国家知识产权局对行政裁决请求人就专利权所提出的行政裁决请求进行审理，现已作出67件《药品专利纠纷行政裁决书》，其中认定申请注册的仿制药落入权利要求保护范围的17件，认定未落入权利要求保护范围的18件，撤回的27件，被驳回的4件。以上裁决案件的一般处理时间（不包括专利权人撤回案件和驳回案件）为5个月至11个月左右，平均处理时间大约是在6个月至7个月。

2022年7月27日，国家知识产权局作出全国重大专利侵权纠纷行政裁决2件，仿制药企广东东阳光药业有限公司与宜昌东阳光长江药业股份有限公司针对德国药企勃林格殷格瀚制药两合公司的原研药利格列汀的首仿药被责令下架，并且涉案公司需要在裁决作出之后立即从药品采购平台撤回利格列汀片的挂网，停止制造、销售、许诺销售利格列汀仿制药。

综上，笔者认为，作为专利权人的原研药企业或其授权企业也可以选择向国家知识产权局提出行政裁决请求，效率更高，当然这不是终局决定，请求人对结果不服还可以向法院提起行政诉讼。

以上仅为笔者根据官方网站获得信息进行的汇总，供相关专利权人及进行仿制药注册的申请人参考。（张英）

（来源：中国知识产权报/中国知识产权资讯网）